Onderzoek naar medicijnkristalvormen en evaluatie van de consistentie

Online monitoring levert snellere resultaten op voor het testen van doelkristallen, continue gegevens vragen om reactiemechanismen en eindpunten, waardoor optimalisatie en aanwijzingen worden geboden.

Verschillende kristalvormen van hetzelfde medicijn kunnen significante verschillen vertonen in uiterlijk, oplosbaarheid, smeltpunt, oplossnelheid, biologische beschikbaarheid, enz., waardoor de stabiliteit, biologische beschikbaarheid en werkzaamheid van het medicijn worden beïnvloed.Daarom is het noodzakelijk om de aanwezigheid van de doelkristalvorm tijdens geneesmiddelsynthese- en formuleringsprocessen te bevestigen.

Tijdens het ontwikkelen van een nieuw medicijn is het noodzakelijk om in realtime de kristallijne fasesamenstelling van het medicijn in de synthesereactieoplossing te volgen.Dit wordt gedaan om het proces te optimaliseren en ervoor te zorgen dat de beoogde kristallijne fase van het medicijn wordt gesynthetiseerd.Raman-spectroscopie kan worden gebruikt voor in-situ monitoring, waardoor realtime analyse van de kristallijne fasesamenstelling in de geneesmiddelsynthesereactie mogelijk is, vooral geschikt voor uitgebreide analyse van polymorfe en amorfe API-bevattende systemen.

Online Raman-spectroscopie stroomlijnt de kristalfasescreening voor diverse reactieomstandigheden, zoals geïllustreerd door het testen van formuleringsbatches door een farmaceutisch bedrijf.De resultaten bevestigden de afstemming met het actieve farmaceutische ingrediënt, wat succesvol onderzoek aantoont.Eerdere beperkingen bij het gebruik van XRD en andere laboratoriuminstrumenten leidden tot databeperkingen en verlengde ontwikkelingscycli.Een ander geval benadrukte de succesvolle real-time differentiatie van kristalfasetransformaties in zes verschillende processen, waardoor onmiddellijk inzicht werd verkregen in de productresultaten.